의약외품 범위 지정 개정

1. 개정이유

○ 구강청결용 물휴지는 인체 외부의 청결을 위해 사용되는 일반적인 물휴지와는 달리 영?유아의 구강청결을 위한 용도로 사용되고 있어 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보를 통한 위해 요소를 차단하고자 함 

○ 현재 치약제가 ‘이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아(의치포함), 잇몸 및 구강 내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제’로 정의되고 있어 의치(틀니)세정제가 치약제의 범위에 포함되는지 혼동의 우려가 있으므로 이에 관한 규정을 명확히 하여 의치(틀니)세정제를 의약외품으로 관리하기 위함

2. 주요내용

가. 구강청결용 물휴지(안 제1호)

(1) 주로 영?유아의 입 속을 청결하게 하기 위하여 사용하는 물품인 구강청결용 물휴지를 의약외품 범위로 규정을 정비함

(2) 품목별 사전?사후 관리를 통해 영?유아의 위해 발생 차단 및 품질이 우수한 물휴지를 사용할 수 있을 것으로 기대 

나. 의치(틀니) 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제(안 제2호)

(1) 의치세정제의 의약외품 범위 포함 여부를 명확히 하기 위해 치약제에 포함되어 있던 ‘의치포함’ 이라는 문구를 삭제하고 의치(틀니)세정제를 따로 의약외품 범위로 규정을 정비함